COMMUNIQUE DE LA SOFCPRE
societe francaise de chirurgie plastique reconsstructrice et esthetique
L’ANSM annonce l’interdiction de l’implantation de prothèses mammaires macro texturées.
Cette décision arrive dans la continuité des travaux de la commission des 7 et 8 février 2019.
Elle fait suite également à la recommandation de la SoFCPRE de novembre 2018 demandant de ne pas mettre en place de prothèses macro texturées Allergan de type Biocell.
Par mesure de précaution l’ANSM étend son interdiction à toutes les prothèses macro texturees similaires à la biocell ainsi qu’aux polyuréthanes.
Cette décision peut paraître exagérée pour certains d’entre nous, cependant elle va dans le sens d’une recherche de diminution du risque de lymphome et quels que soient nos arguments en terme de qualité de reconstruction, la priorité reste la sécurité sanitaire.
Nous devons faire savoir que nous plasticiens savons faire une reconstruction mammaire après un cancer et que d’autres techniques, que nous maîtrisons, nous le permettent.
Il faut insister aussi sur le fait que les prothèses anatomiques micro texturées restent autorisées.
Il n’y a pas de recommandations sur une explantation préventive des macrotexturees, et une surveillance annuelle est nécessaire .
Il est probable que les choses vont évoluer, en particulier en terme de prise en charge d’éventuelles explantations, nous vous en informerons.
Soyons rassurants, la sécurité sanitaire de nos patientes est aussi notre priorité.
Bien amicalement,
Jacques Saboye
Président SoFCPRE
Paris le 5 avril 2019 –
COMMUNIQUE DES SNCPRE ET SOFCEP
syndicat national de chirurgie plastique et societe francaise de chirurgie esthetique et plastique
L’ANSM vient de prendre, brutalement et unilatéralement, la décision de suspendre les prothèses macro texturées et polyuréthane ne suivant pas en cela les conclusions de ses propres experts du 8 février dernier. Après avoir auditionné les fabricants, les représentants des sociétés savantes que sont la SOFCEP et la SOFCPRE ainsi que les patientes, ce Comité avait conseillé l’exclusion des seules prothèses macro texturées Biocell, surreprésentées dans les cas français de LAGC-AIM répertoriés.
L’ANSM indique, dans son communiqué, que sa décision a été prise « par mesure de précaution », laquelle ne conduit pas toutefois à recommander « une explantation préventive pour les femmes porteuses de ces mêmes implants ».
La SOFCEP et le SNCPRE constate avec effarement que l’histoire se répète, que le moratoire « par précaution » de 1992, suivi de l’interdiction « par précaution » de 1995, ne conduit toujours pas les pouvoirs publics à prendre des décisions sur la seule base d’une exploitation scientifique de statistiques fiables. Une fois de plus, la contagion émotionnelle conduit les responsables sanitaires à diffuser une perception réaliste mais irrationnelle.
L’ANSM a rejeté l’évaluation scientifique et a diffusé, inutilement, une information gravement anxiogène pour les 85% de patientes porteuses d’implants texturés.
Depuis 24 heures et au-delà des inquiétudes liées à leur état de santé, des milliers de femmes interrogent leurs praticiens sur les conditions de prises en charge financière d’une explantation souhaitée bien que non recommandée par la décision de police sanitaire de l’ANSM. Comment concilier l’angoisse provoquée par l’annonce de l’interdiction et l’apaisement lié à la rareté du risque ?
La souffrance des patientes face à l’annonce de l’ANSM doit être entendue et traitée.
La SOFCEP rappelle que, depuis 2011, les plasticiens sont parfaitement informés et formés à diagnostiquer la pathologie rarissime que représente le LAGC-AIM, en s’appuyant notamment sur le réseau Lymphopath. Pris dans sa phase initiale, le simple retrait de l’implant et sa capsule permet de traiter la pathologie.
Les femmes doivent donc sereinement consulter leurs praticiens.
Nous, chirurgiens plasticiens, restons vigilants aux côtés de nos patientes pour les suivre et apporter une réponse de sécurité sanitaire fondée sur des évaluations scientifiques du risque LAGC-AIM.
SOFCEP
SNCPRE
Conclusions du CSST
« Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires
texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice »
(Séances des 7 et 8 février 2019)
La pose d’implants mammaires texturés induit un certain nombre de risques connus et décrits,
parmi lesquels le lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires
(LAGC-AIM).
Dans le cadre de la chirurgie reconstructrice, l’utilisation des implants texturés n’est pas
indispensable mais demeure indiquée dans un certain nombre de situations dans lesquelles la
texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de forme anatomique, de
stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile).
Dans le cadre de la chirurgie esthétique, l’utilisation des implants texturés n’est pas
indispensable mais peut rester une option parmi d’autres dans un certain nombre de
situations dans lesquelles la texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de
stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile).
Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des
implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé, il convient
d’interdire le recours à la texture Biocell d’Allergan. La plus grande prudence doit être
réservée aux implants mammaires de textures équivalentes et aux implants polyuréthane.
Le comité ne recommande toutefois pas d’explantation préventive de ces implants texturés.
Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des
implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé quant aux
implants macrotexturés et aux implants polyuréthane, il convient de définir des conditions
d’utilisation limitées et encadrées :
- par une classification standardisée des textures qui doit être définie à l’échelon
européen
- par une information rigoureuse et complète des patientes sur ces dispositifs médicaux
dont l’utilisation n’est pas anodine, sur les alternatives qui existent aux implants
mammaires texturés, sur le suivi annuel (au minimum clinique et échographique)
auquel leur pose doit donner lieu
- par une information plus systématique des autres professionnels de santé susceptibles
de suivre des patientes porteuses d’implants mammaires texturés quant aux risques
induits par ces dispositifs, dont celui de LAGC-AIM (une attention toute particulière
doit être portée à un épanchement périprothétique abondant, une rougeur du sein,
une augmentation de volume, la perception d’une masse ou de ganglions, une
ulcération ou l’altération de l’état général)
- par une transparence accrue et une garantie apportée par les fabricants quant à la
qualité et à la sécurité de leur dispositifs médicaux
Il convient que le registre national des implants mammaires dont la création vient d’être
approuvée voit le jour rapidement.
AVIS ETRANGERS
easaps = europe .
easaps = europe .
FDA= etats unis
Lien vers le site de la societe americaine "food and drug administration" .
Lien vers le site de l'institut national du cancer .
le site de l'agence francaise de securité sur lequel il vous faudra cliquer sur" s'informer"
